Faustino Blanco tiene que DEBLOQUEAR el FIRINJECT 50 mg/ml
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Como la Dirección del HUCA desde la Jefatura de Farmacia continua haciendo caso omiso a nuestra reivindicación.
Ahora nos dirigiremos al Consejero de Sanidad Faustino Blanco, al que pedimos desbloquee el FIRINJECT 50 mg/ml.
http://citizengo.org/es/9976-que-autorice-introduccion-petitorio-farmacia-del-hospital-universitario-central-asturias-oviedo
De nuevo volvemos a solicitar la colaboración de todos, pues antes en el HUCA del Cristo ya se solicito a la Jefe de Farmacia Dña. Mª Teresea Iglesias que pusiera a disposición de los facultativos este fármaco, el cual está disponible en los hospitales de Cangas del Narcea, Jarrio y Sama de Langreo, pero no en Oviedo, Gijón ni Avilés.
Ahora en el nuevo HUCA de La Cadellada, se continua denegando la utilización del FIRINJECT 50 mg/ml, muchos de ustedes se preguntaran el motivo que lleva al SESPA a esta sin razón, en este caso no se pueden escudar en un tema economicista, pues PVL es de 100 euros y el PVP es de 151, incluso la posible guerra entre laboratorios no existe, pues el fármaco que en estos momento se aplica en el HUCA y el FIRINJECT 50mg/ml pertenecen a la misma empresa farmacéutica.
¿Para que se solicita el FIRINJECT 50 mg/ml en sustitución del ahora existente?
l.- Porque es un preparado de hierro intravenoso que con una sola administración consigue una recuperación rápida de las anemias por deficiencia de hierro.
2.- El que ahora se esta utilizando, se debe de suministrar varias veces a lo largo del día, con las molestias y perdida de tiempo que se ocasiona a los pacientes, los cuales deben de acudir a el hospital para recibirlo.
FIRMA:
http://citizengo.org/es/9976-que-autorice-introduccion-petitorio-farmacia-del-hospital-universitario-central-asturias-oviedo
Sumarte a esta campaña no te llevará más de un minuto.
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Ficha técnica del fármaco
FERINJECT 50 mg/ml solución inyectable y para perfusión , 5 viales con 10 ml
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FERINJECT 50 mg/ml Solución inyectable y para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un mililitro de solución contiene 50 mg de hierro en forma carboximaltosa de hierro.
Cada vial de 2 ml contiene 100 mg de hierro en forma carboximaltosa de hierro.
Cada vial de 10 ml contiene 500 mg de hierro en forma carboximaltosa de hierro.
FERINJECT contiene hidróxido de sodio. Un mililitro de solución contiene hasta 0,24 mmol (5,5 mg) de sodio, ver sección 4.2.
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable/para perfusión. Solución acuosa de color marrón oscuro, no transparente.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
FERINJECT está indicado para el tratamiento de la deficiencia de hierro cuando los preparados de hierro orales son ineficaces o no pueden utilizarse. El diagnóstico debe basarse en las pruebas de laboratorio.
4.2 Posología y forma de administración
Cálculo de la dosis acumulativa
Debe calcularse individualmente la dosis acumulativa adecuada de FERINJECT para cada paciente y no debe superarse. Para pacientes con sobrepeso, deberá asumirse una relación normal de peso corporal/volumen de sangre al determinar la necesidad de hierro. La dosis de FERINJECT se expresa en mg de hierro elemental.
La dosis acumulativa necesaria para la restauración de Hb y reposición de los depósitos de hierro se calcula mediante la fórmula de Ganzoni siguiente: Deficiencia de hierro acumulativa [mg] = peso corporal [kg] x (Hb* objetivo - Hb real) [g/dl]** x 2,4*** + depósito de hierro [mg]****
* Hb objetivo para un peso corporal inferior a 35 kg = 13 g/dl respectivamente 8,1 mmol/l. Hb objetivo para un peso corporal igual y mayor a 35 kg = 15 g/dl respectivamente 9,3 mmol/l ** Para convertir Hb [mM] a Hb [g/dl]: se multiplica Hb [mM] por el factor 1,61145. *** Factor 2,4 = 0,0034 x 0,07 x 10000; 0,0034: contenido de hierro de la hemoglobina 0,34%; 0,07: volumen de sangre 7% del peso corporal; 10000: factor de conversión 1 g/dl =10000 mg/l. **** Hierro almacenado para un peso corporal inferior a 35 kg = 15 mg/kg de peso corpora Hierro almacenado para un peso corporal igual y mayor a 35 kg = 500 mg.
Para pacientes 66 kg: la dosis acumulativa calculada se redondea a la baja al 100 mg más próximo. Para pacientes > 66 kg: la dosis acumulativa calculada se redondea a la alta al 100 mg más próximo. Es posible que los pacientes sigan necesitando la terapia con FERINJECT en la dosis más baja necesaria para mantener los niveles ideales de hemoglobina y otros valores de laboratorio de los parámetros de depósitos de hierro dentro de los límites aceptables.
Dosis única máxima tolerada La dosis acumulativa adecuada de FERINJECT debe calcularse individualmente para cada paciente y no debe superarse.
Inyección rápida intravenosa: FERINJECT podrá administrarse en inyección intravenosa hasta una dosis única máxima de 4 ml (200 mg de hierro) al día, pero no más de 3 veces a la semana.
Perfusión intravenosa mediante venoclisis: FERINJECT podrá administrarse en perfusión intravenosa hasta una dosis única máxima de 20 ml de FERINJECT (1000 mg de hierro) pero sin superar 0,3 ml de FERINJECT (15 mg de hierro) por kg de peso corporal o la dosis acumulativa calculada. No administrar 20 ml (1000 mg de hierro) en forma de perfusión más de una vez a la semana.
El uso de FERINJECT no se ha estudiado en niños, y por lo tanto no está recomendado para uso en niños menores de 14 años.
Forma de administración FERINJECT debe administrarse únicamente por vía intravenosa: mediante inyección rápida, durante una sesión de hemodiálisis sin diluir directamente en el brazo venoso del dializador o mediante perfusión en un sistema de venoclisis. En el caso de la perfusión en un sistema de venoclisis, FERINJECT debe diluirse únicamente con solución de cloruro de sodio al 0,9% estéril de la siguiente manera:
Programa de dilución de FERINJECT para la perfusión intravenosa mediante venoclisis FERINJECT Hierro solución de cloruro de administración 2 a < 4 ml 100 a < 200 mg 50 ml - 4 a < 10 ml 200 a < 500 mg 100 ml 6 minutos 10 a 20 ml 500 a 1000 mg 250 ml 15 minutos
Nota: Por motivos de estabilidad, no se permiten diluciones a concentraciones menores de 2 mg de hierro/ml.
FERINJECT no debe administrarse por vía intramuscular.
4.3 Contraindicaciones
El uso de FERINJECT está contraindicado en casos de: • hipersensibilidad conocida a FERINJECT o a alguno de los excipientes • anemia no atribuida a una deficiencia de hierro, por ej., otra anemia microcítica • indicios de sobrecarga de hierro o problemas en la utilización del hierro • primer trimestre de embarazo
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Los preparados de hierro que se administran por vía parenteral pueden producir reacciones de hipersensibilidad (ver sección 5.3). Por lo tanto, deberá disponerse de (equipos o equipamiento) para reanimación cardiopulmonar.
A los pacientes con insuficiencia hepática, sólo se les deberá administrar hierro parenteral después de valorar cuidadosamente los riesgos y los beneficios. Deberá evitarse la administración de hierro parenteral a los pacientes con insuficiencia hepática cuando la sobrecarga de hierro sea un factor desencadenante, en concreto de porfiria cutánea tarda (PCT). Se recomienda monitorizar cuidadosamente el estado de hierro a fin de evitar la sobrecarga de hierro.
El hierro parenteral debe utilizarse con cautela en casos de infección aguda o crónica, asma, eccema o alérgias atópicas. Se recomiendad parar la administración de FERINJECT en pacientes con bacteriemia en curso. En pacientes con infección crónica, debe realizarse una evaluación de riesgos y beneficios, teniendo en cuenta la inhibición de la eritropoyesis.
Deberá tenerse cuidado para evitar el derrame paravenoso al administrar FERINJECT. El derrame paravenoso de FERINJECT en el lugar de administración podrá producir una decoloración marrón e irritación de la
piel. En caso de derrame paravenoso, debe pararse inmediatamente la administración de FERINJECT.
Un mililitro de FERINJECT sin diluir contiene hasta 0,24 mmol (5,5 mg) de sodio. Esto ha de tenerse en cuenta en los pacientes que sigan una dieta hiposódica.
No se ha estudiado el uso de FERINJECT en niños.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Al igual que con todos los preparados de hierro parenteral, la absorción del hierro oral disminuye si se administra concomitantemente.
4.6 Embarazo y lactancia
No se dispone de datos clínicos en mujeres embarazadas. Es necesario realizar una evaluación de riesgos y beneficios antes del uso durante el embarazo.
Los datos en animales indican que el hierro liberado de FERINJECT puede atravesar la placenta y que su uso durante el embarazo puede afectar al desarrollo del esqueleto en el feto.
Los estudios clínicos mostraron que el traspaso de hierro de FERINJECT a la leche materna fue insignificante ( 1%). En función de los datos limitados sobre madres en período de lactancia es poco probable que FERINJECT represente un riesgo para el niño lactante.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Es poco probable que FERINJECT afecte a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
4.8 Reacciones adversas
La reacción adversa comunicada con más frecuencia es dolor de cabeza, que ocurre en el 3,3% de los pacientes.
Muy frecuentes (1/10) Frecuentes (1/100, <1/10) Poco frecuentes (1/1,000, <1/100) Raras (1/10,000, <1/1,000) Muy raras (<1/10,000), incluyendo casos aislados
Trastornos del sistema nervioso Frecuentes (1/100, <1/10): Dolor de cabeza, mareos Poco frecuentes (1/1,000, <1/100): Parestesia
Trastornos vasculares Poco frecuentes (1/1,000, <1/100): Hipotensión, sofocos
Trastornos gastrointestinales Frecuentes (1/100, <1/10): Náuseas, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea Poco frecuentes (1/1,000, <1/100): Disgeusia, vómitos, dispepsia, flatulencia
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes (1/100, <1/10): Exantema Poco frecuentes (1/1,000, <1/100): Prurito, urticaria
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Poco frecuentes (1/1,000, <1/100): Mialgia, dolor de espalda, artralgia
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes (1/100, <1/10): Reacciones en el lugar de inyección Poco frecuentes (1/1,000, <1/100): Pirexia, fatiga, dolor de pecho, rigidez, malestar, edema periférico
Exploraciones complementarias Frecuentes (1/100, <1/10): Disminución transitoria de los niveles de fosfato en sangre, aumento de alanina-aminotransferasa Poco frecuentes (1/1,000, <1/100): Aumento de aspartato-aminotransferasa, aumento de -glutamil-transferasa, aumento de lactato deshidrogenasa en sangre
4.9 Sobredosis
La administración de FERINJECT en cantidades superiores a la cantidad necesaria para corregir la deficiencia de hierro en el momento de la administración podrá dar lugar a la acumulación de hierro en depósitos que a la larga producirá hemosiderosis. La monitorización de los parámetros de hierro tales como la ferritina sérica y la saturación de transferrina podrá ayudarle a reconocer la acumulación de hierro.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Preparado parenteral, de hierro trivalente
Código ATC: B03A C01
FERINJECT solución inyectable/para perfusión contiene hierro en estado férrico estable como un complejo con un polímero de hidrato de carbono diseñado para liberar hierro utilizable a las proteínas de transporte y almacenamiento de hierro en el organismo (ferritina y transferrina). Los estudios clínicos demostraron que la respuesta hematológica y el llenado de los depósitos de hierro fueron más rápidos después de la administración intravenosa de FERINJECT que con los comparadores de administración oral. Utilizando la tomografía de emisión de positrones (TEP) se demostró que los glóbulos rojos utilizaron entre un 61% y un 99% del 59Fe y del 52Fe procedentes de FERINJECT. Los pacientes con deficiencia de hierro mostraron una utilización del hierro radiomarcado del 91% al 99% después de 24 días, y los pacientes con anemia renal mostraron una utilización del hierro radiomarcado del 61% al 84% después de 24 días. Un mililitro de FERINJECT sin diluir contiene menos de 75 g de aluminio. Esto debe tenerse en cuenta en el tratamiento de los pacientes que se sometan a diálisis.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Utilizando la tomografía de emisión de positrones (TEP) se demostró que el 59Fe y el 52Fe de FERINJECT se eliminaban rápidamente de la sangre, pasaban a la médula ósea y se depositaban en el hígado y bazo.
Después de la administración de una sola dosis de FERINJECT de 100 a 1000 mg de hierro en pacientes con deficiencia de hierro, se obtienen niveles máximos de hierro de 37 µg/ml a 333 µg/ml después de 15 minutos y 1,21 horas respectivamente. El volumen del compartimiento central se corresponde bien con el volumen de plasma (aproximadamente 3 litros).
El hierro inyectado o perfundido se eliminó rápidamente del plasma, la semivida terminal fue de 7 a 12 horas, el tiempo de residencia medio (TRM) de 11 a 18 horas. La eliminación renal del hierro fue insignificante.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas y genotoxicidad. Los estudios en animales indican que el hierro liberado de FERINJECT traspasa la placenta y se excreta en la leche materna. En los estudios de toxicología para la reproducción utilizando animales con repleción de hierro, se asoció el uso de FERINJECT con anomalías en el esqueleto de poca importancia. No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de FERINJECT. No se han observado indicios de potencial alérgico o inmunotóxico. Un ensayo in vivo controlado no demostró reactividad cruzada de FERINJECT con anticuerpos contra el dextrano. No se observó irritación o intolerancia local después de la administración intravenosa.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Hidróxido de sodio (para ajustar el pH) Ácido clorhídrico (para ajustar el pH) Agua para inyectables.
6.2 Incompatibilidades
Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en el epígrafe 6.6. Se desconoce la compatibilidad con otros envases que no sean de polietileno y cristal.
6.3 Periodo de validez
Periodo de validez del producto envasado para la comercialización: 3 años.
Periodo de validez una vez abierto el envase: Desde un punto de vista microbiológico, los preparados de administración parenteral deberán utilizarse inmediatamente.
Periodo de validez después de la dilución con solución de cloruro de sodio al 0,9% estéril: Desde un punto de vista microbiológico, los preparados de administración parenteral deberán utilizarse inmediatamente después de la dilución con solución de cloruro de sodio al 0,9% estéril.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar en el embalaje original. No conservar a temperatura superior a 30°C. No refrigerar o congelar.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
2 ml de solución en un vial (cristal de tipo I) con tapón de caucho de bromobutilo y cápsula de cierre de aluminio en cajas de 5.
10 ml de solución en un vial (cristal de tipo I) con tapón de caucho de bromobutilo y cápsula de cierre de aluminio en cajas de 5.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Antes del uso, se deben inspeccionar los viales visualmente en busca de sedimentos o defectos. Utilice sólo aquellos viales cuya solución sea homogénea y carezca de sedimento.
MINISTERIO Cada vial de FERINJECT es únicamente para un solo uso. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
FERINJECT debe mezclarse únicamente con solución de cloruro de sodio al 0,9% estéril. No se debe utilizar ninguna otra solución de dilución intravenosa ni agentes terapéuticos, ya que existe el potencial de precipitación y/o interacción. Para las instrucciones de dilución, ver sección 4.2.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Vifor France SA 123, rue Jules Guesde 92300 Levallois-Perret Francia
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