La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha ordenado la prohibición de la comercialización y la retirada del mercado de todos los productos de Melatonin 7 en cápsulas, por presentar melatonina en una dosis superior a la autorizada como complemento alimenticio, lo que le confiere la condición de medicamento sin haber sido evaluado ni autorizado por la AEMPS.
La AEMPS ha tenido conocimiento, a través de la Sección de Consumo, Medio Ambiente y Dopaje de la Comisaría General de la Policía Judicial, de su comercialización por parte de la empresa 7 Nutrition (Polonia). Según se indica el producto etiquetado, contiene la sustancia farmacológicamente activa melatonina en una dosis de 5 mg por cápsula, cantidad suficiente para restaurar, corregir o modificar una función fisiológica ejerciendo una acción farmacológica, lo que le confiere la condición de medicamento.
¿Qué es la melatonina?
La melatonina o N-acetil-5-metoxitriptamina es una hormona producida por la glándula pineal relacionada estructuralmente con la serotonina que participa en una gran variedad de procesos celulares, neuroendocrinos y neurofisiológicos. Esta hormona se asocia fundamentalmente al control de los ritmos circadianos y a la adaptación al ciclo de luz-oscuridad. Además, se asocia a un efecto hipnótico o estimulante del sueño.
Efectos adversos
Con el consumo de melatonina pueden aparecer los siguientes efectos adversos:
- Irritabilidad
- Nerviosismo
- Inquietud
- Insomnio
- Sueños extraños
- Migraña
- Letargia
- Hiperactividad psicomotriz
- Mareo
- Somnolencia
- Hipertensión
- Dolor de estómago
- Dispepsia
- Úlceras bucales
- Sequedad de boca
- Hiperbilirrubinemia
- Dermatitis
- Sudoración nocturna
- Prurito
- Erupciones cutáneas
- Sequedad de piel
- Dolores en las extremidades
- Síntomas de menopausia
- Astenia
- Dolor torácico
- Glucosuria
- Proteinuria
- Alteraciones de las pruebas de la función
hepática
- Aumento de peso.
Existen medicamentos autorizados para su comercialización en España cuyo principio activo es la melatonina con dosis de 2 mg de dicho principio activo, cantidad inferior a la del producto Melatonin 7.
Debido a todos los riesgos anteriormente
mencionados, así como a que el citado producto no ha sido objeto de evaluación
y autorización previa a su comercialización por parte de esta Agencia, la AEMPS
ha tomado la medida cautelar de prohibir su comercialización y pedir la
retirada del mercado de todos sus ejemplares.
Fuente documental:
https://www.elperiodico.com/es/sanidad/20240410/sanidad-prohibe-venta-retira-mercado-melatonin-7-dv-100873920
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