Un juzgado de Castellón ha obligado al Hospital de La Plan
de Villarreal a aplicar ozono a un enfermo de Covid, una terapia no aprobada
por Sanidad. Tampoco el centro estaba realizando un ensayo clínico con ella.
Las manifestaciones de la plantilla del centro contra lo que consideraban una
injerencia judicial se vio pronto respaldada por los Colegios de Médicos e
incluso la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
emitía un documento en el que rechaza su uso “compasivo” (como alegaba el juez)
por no estar su administración ni aprobada ni controlada mediante un ensayo
clínico.
El juez que impuso su administración se
justificó en que el paciente no mejoraba, pero este mismo lunes la Abogacía de
la Generalitat pidió al juzgado el cese de la medida cautelarísima bajo la que
había autorizado su uso. Es posible que haya novedades en los próximos días
mientras la Organización Médica Colegial, que aúna a los profesionales de toda
España, ha emitido un informe en el que incide que utilizar la ozonoterapia va
en contra de los protocolos científicos del centro sanitario a un paciente
ingresado en la UCI.
Por
qué ozono frente al Covid
La terapia con ozono lleva años siendo
utilizada en medicina rehabilitadora, especialmente contra el dolor, y también
fue objeto de ensayos frente al virus del ébola. Entre los fundamentos que
abogan por su impulso frente al Covid están su capacidad como germicida,
antiinflamatorio o su capacidad para estimular el sistema inmune, como recogió
un articulo en la revista de la Sociedad Española del Dolor el pasado marzo donde se
recogen sus posibilidades terapéuticas.
Uno de sus firmantes es Marcos Fernández-Cuadros, médico rehabilitador en el Hospital Santa Cristina de Madrid, donde se ha realizado un pequeño ensayo clínico con 14 pacientes con el ozono administrado de forma rectal como terapia complementaria (manteniendo siempre el tratamiento estándar) con resultados satisfactorios. Los resultados fueron publicados el pasado marzo. «Los pacientes mejoraron los principales marcadores de la enfermedad relativos a saturación, inflamación o de coagulación», explica el médico. Los datos de estancia hospitalaria y mortalidad fueron, recoge el artículo, «mejores pero no estadísticamente significativos».
Fernández-Cuadros reconoce que «la muestra es pequeña» pero asegura que los diferentes estudios hasta la fecha han coincidido en todo el mundo. «Hay al menos 21 estudios publicados en todo el mundo relativos a la acción del ozono frente al Covid que afectan a 680 pacientes», incide.
Cómo
se administra
El ozono es una forma inestable del
oxígeno y se ha probado tanto por vía sanguínea (autohemoterapia) como rectal,
vaginal o a través de una bolsa. Así, como explica Fernández-Cuadros, en su
ensayo realizaron la terapia en 10 sesiones con un volumen de 100 mililitros y
una concentración de 35 microgramos por mililitro.
«Es una técnica muy barata si se dispone
de la máquina», asegura el médico rehabilitador, quien defiende la realización
de mayores ensayos que confirmen las propiedades del gas. El especialista
incide en que la ozonoterapia se aplica en hospitales públicos y privados en
España para el tratamiento del dolor. Algo que es efectivamente así
aunque en la guía de actuación figura
específicamente que en esta terapia «no hay evidencia científica».
Uso
compasivo frente a ensayos clínicos
Sin embargo es el escaso número de
evidencias a favor de este tratamiento, algo en lo que han coincidido tras la
polémica la AEMPS y la Organización Médica Colegial lo que hace que apuesten
por su uso «solo en el contexto de ensayos clínicos». En ese sentido, no cabe
la resolución judicial de Castellón que aboga por un «uso compasivo».
La diferencia del «uso compasivo»
(ofrecer un tratamiento a un paciente cuando se considera que no hay margen de
mejora con el arsenal terapéutico disponible) y los ensayos clínicos es que
estos últimos se realizan siguiendo criterios establecidos y de control,
mientras que el uso compasivo puede aplicarse a un paciente concreto cuando no
tenga alternativa, no haya ensayos o la terapia no esté aprobada.
«En nuestro hospital (Santa Cristina de
Madrid) el tratamiento pasó por el Comité de Ética para determinar su uso
compasivo y la resolución fue positiva», relata Fernández-Cuadros. Una
autorización, no obstante, que atañe solo a su centro hospitalario y no a
cualquiera que lo solicite, como sería el caso del paciente de Castellón.
Por
qué no autorizarlo
Más allá de los ensayos en marcha (a la
fecha uno registrado en España a falta de reclutar pacientes), la Organización
Médica Colegial incide en que «los estudios disponibles no cuentan con rigor
metodológico suficiente para concluir ni avalar los beneficios médicos de esta
terapia» y que «esta falta de rigor científico y metodológico no permite
conocer los posibles efectos secundarios de la aplicación de este tratamiento».
Concluye además que «actualmente este tratamiento no debe ser utilizado en
humanos fuera de ensayos clínicos adecuadamente diseñados y aprobados por las
autoridades competentes».
El Ministerio de Sanidad basa la
negativa – en un informe de la AEMPS respuesta al gerente del Hospital de la Plana – en considerar el
ozono, en este caso, como un medicamento de uso humano por integrarse en esta
fórmula la que da «mayores garantías pueden prestar a los pacientes en cuanto a
calidad, seguridad y eficacia del medicamento». Así, se muestra contra su administración
y en contra del criterio establecido por el juzgado castellonense.
En la misma línea se mostró tras el
anuncio judicial la Federación de Asociaciones Científico Médicas de España
(FACME), que advertía del riesgo de la decisión judicial «puesto que está
basada en un supuesto ‘beneficio potencial’ pero no se ha tenido en cuenta la
posibilidad de un ‘perjuicio potencial’, presentes en todas las medidas
terapéuticas (balance riesgo beneficio)». Y mostraba, además, «su inquietud
sobre el precedente peligroso de solicitud de tratamientos no aprobados o de
pseudoterapias en otras enfermedades que asienta esta admisión de la demanda».
Fuente documental:
https://www.elindependiente.com/vida-sana/salud/2021/08/25/ozono-frente-al-covid-en-que-consiste-esta-terapia-no-aprobada-que-ha-enfrentado-a-sanidad-y-justicia/amp/?utm_source=upday&utm_medium=referral
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