Los hospitales Josep Trueta de Girona y Clínic de Barcelona comienzan a partir de este lunes la criba de voluntarios que participarán en el ensayo clínico con humanos de la primera vacuna española contra el covid, que desarrolla el laboratorio Hipra.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) autorizó el pasado 11 de agosto el primer ensayo clínico en personas de una vacuna española frente al covid-19, la vacuna PHH-1V de Hipra, laboratorio que tiene su planta en Amer (Girona).
Tras concluir con notable éxito esta semana la admisión de voluntarios, al recibir los hospitales decenas de llamadas y correos electrónicos de personas que mostraban interés en la prueba, comenzará ahora la selección de los más idóneos para participar en el ensayo clínico.
En esta primera fase serán elegidas treinta personas de 18 a 39 años que no hayan sufrido la enfermedad ni se hayan vacunado contra ella, y en las próximas semanas se les irá inoculando dosis de la nueva vacuna. En el estudio, se dividirá a los voluntarios en grupos (cohortes) y se empezará administrando la dosis más baja a la primera cohorte.
Tras la evaluación por parte de un comité independiente de vigilancia de los datos de seguridad de estos participantes, se irán escalando a las dosis siguientes si no se han detectado problemas de seguridad. Cada participante recibirá dos inmunizaciones separadas por 21 días, según ha precisado la Aemps.
Durante todo el ensayo se llevará a cabo una monitorización estrecha de los voluntarios y una identificación de los casos de acontecimientos adversos y de infección por SARS-CoV-2 que se vayan produciendo.
Esto posibilitará llevar a cabo análisis preliminares con datos intermedios que permitan continuar avanzando en la investigación. Sin embargo, será necesario esperar a que el ensayo clínico haya finalizado para poder analizar todos los datos y extraer conclusiones.
Posteriormente, en octubre, se establecerá la dosis más adecuada para aplicarla en humanos y se procederá a elaborar un estudio con muchas más personas en diferentes centros sanitarios de España y, posiblemente, Portugal e Italia.
La vacuna
La vacuna está basada en dos proteínas recombinantes estructuralmente similares, una correspondiente a la variante alfa y otra correspondiente a la variante beta, que se unen formando una estructura única llamada dímero, y que se acompañan de un adyuvante que incrementa la respuesta inmunológica. Esta combinación es capaz de generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del virus SARS-CoV-2, conocida como proteína S. Se trata de un proceder semejante al que se ha utilizado para dos vacunas que ya están en proceso de evaluación para su potencial autorización por parte de la Agencia Europea del Medicamento: Novavax y Sanofi/GSK.
Las proyecciones de Hipra prevén que se produzcan 400 millones de dosis
durante el año 2022 y 1.200 millones para el 2023. Además, la empresa exhibe en
sus redes que la producción comenzaría en octubre del presente año, y que
a finales del 2021 podría empezar a comercializarse. También añade que ofrecerá
protección frente a diversas variantes del virus.
No hay comentarios:
Publicar un comentario