Sanidad ordena la retirada de este popular colirio de forma inmediata en España y pide que no se use

 

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha encontrado un fallo en la esterilización de un colirio recetado tras la operación de cataratas.

 

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha ordenado retirar un lote de un conocido colirio antiinflamatorio del mercado. La decisión ha sido tomada tras encontrar un defecto de calidad en el producto relacionado con su esterilidad. En concreto, la detección de este problema tuvo lugar durante la realización de unos estudios de estabilidad, que sirven para comprobar que el fármaco conserva sus propiedades.

El medicamento en cuestión es el colirio Diclofenaco Abamed y, por suerte, no ha causado incidentes en la población. En cualquier caso, el fallo encontrado se considera grave, al comprometer la seguridad del paciente. La alerta, en este sentido, ha sido clasificada en la clase 1, el nivel más alto en la escala de defectos de calidad. Es decir, en este caso se considera que existe riesgo potencial elevado para la salud pública.

Este colirio Diclofenaco Abamed se vende en una proporción de 1 mg/ml y en cajas que contienen 30 envases unidosis de 0,3 mililitros cada uno. El lote que ha sido afectado es el número 12 y tiene como fecha de caducidad el 28 de febrero de 2026. El medicamento ha sido fabricado por Unimed Laboratories, en Túnez, pero el titular de comercialización es Qualix Pharma S. L., que tiene su sede en Cataluña, en Hospitalet de Llobregat.

El principio activo de este colirio es el diclofenaco sódico, que es un tipo de antiinflamatorio no esteroideo (AINE), que se emplea en oftalmología como tratamiento postoperatorio de la inflamación ocular, especialmente tras cirugías como la de cataratas, así como para inhibir la contracción de la pupila durante las operaciones. También puede utilizarse para el tratamiento de otras enfermedades del ojo.

Entre ellas, la conjuntivitis crónica no infecciosa, las inflamaciones del segmento anterior del ojo, el dolor ocular postoperatorio y también la fotofobia en cirugías como la corrección de la miopía, la hipermetropía y el astigmatismo. La Aemps ha descrito el defecto en este colirio como un "resultado fuera de especificación en el ensayo de esterilidad". La esterilidad es un requisito fundamental de los productos farmacológicos que se utilizan en el ojo, ya que pueden producir infecciones.

Seguridad farmacológica

Debido a la gravedad del problema, la Aemps ha ordenado la retirada inmediata del lote afectado y ha pedido que se devuelvan todas las unidades afectadas al laboratorio a través de los cauces habituales. También ha solicitado a las comunidades autónomas su colaboración para llevar a cabo un seguimiento del proceso y evitar que queden unidades en la cadena de distribución o en los puntos de dispensación.

Usar un colirio contaminado puede provocar reacciones adversas en nuestros ojos que pueden ir desde molestias leves, como el escozor, el picor o el enrojecimiento, hasta infecciones más serias que podrían llegar, incluso, a poner en riesgo la visión de esos consumidores. Por suerte, la Aemps insiste en que esta alerta no ha provocado accidentes que haya que lamentar gracias a su rápida actuación.

El uso de este diclofenaco no está exento de efectos secundarios, como sucede con cualquier medicamento, sin embargo su efecto compensa los posibles inconvenientes que pueden aparecer. En el prospecto de este medicamento se puede observar que, entre los efectos secundarios, los consumidores de este colirio podrían llegar a experimentar una sensación de escozor transitoria justo después de la aplicación.

En casos poco comunes también podrían llegar a producirse reacciones de hipersensibilidad, como el picor, la fotosensibilidad, el enrojecimiento o también una sensación de quemazón. Para hacer un uso seguro de este colirio, el prospecto recuerda que, al ser un producto en unidosis, los envases deben tirarse directamente después de ser usado porque, además, este medicamento no tiene conservantes. Eso sí, como todos los medicamentos, se deben desechar en la farmacia, en un punto SIGRE.

Fuente documental:

https://www.elespanol.com/ciencia/salud/20250519/sanidad-ordena-retirada-popular-colirio-forma-inmediata-espana-pide-no-use/1003743763877_0.html