El escándalo de los 'stents' con hasta un 80% más de riesgo de infarto
salpica a España
La BBC destapó esta semana que un
ensayo clínico patrocinado por Abbott, un conocido fabricante de 'stents'
cardíacos, ocultó datos clave que ayudaron a escribir recomendaciones médicas a
su favor.
Para los médicos hay dos formas de
afrontar la enfermedad de tronco de la
arteria coronaria izquierda. Una de ellas es rápida y poco
invasiva: consiste en la colocación de un 'stent' o muelle para dilatar la
arteria desde dentro y permitir el paso de sangre de nuevo al corazón. La otra
opción requiere hacerle un 'bypass' a corazón abierto. Si ambas le garantizaran
el mismo resultado, ¿por cuál optaría usted?
Hasta ahora,
el principal ensayo clínico comparando ambos procedimientos concluía en 2016
que "los 'stents' liberadores de fármacos pueden ser una alternativa
aceptable al 'bypass' coronario en pacientes seleccionados
con enfermedad de tronco de la arteria coronaria izquierda". Los
resultados del estudio EXCEL, que se prolongó durante varios años, se publicaron en el prestigioso 'New England Journal of
Medicine' y han servido para que, tanto en Estados Unidos
como en Europa, los 'stents' comenzaran a aplicarse
por doquier, disparando su uso en esta complicación cardíaca,
pero también en otras para las que en principio no estaban médicamente indicados.
Esta semana, la BBC —en su programa de
investigación 'Newsnight' el
mismo espacio que recientemente destapó la relación del Príncipe Andrés con
Jeffrey Epstein— ha revelado que el citado
estudio, financiado por Abbott,
uno de los principales fabricantes mundiales de 'stents', ocultó
parte de los resultados científicos en la publicación del
estudio. Concretamente, una parte que señalaba que los portadores de un 'stent'
tenían hasta un 80% más de probabilidades de sufrir un infarto tras el
tratamiento.
En la revisión
a los cinco años del estudio, también publicada en el 'NEJM' hace
escasamente un mes, todavía se afirmaba que "no hubo diferencias
significativas" entre ambas técnicas "con respecto a la tasa del
resultado compuesto de muerte, accidente
cerebrovascular o infarto de miocardio a los cinco
años".
Aunque la cadena británica no ha
revelado quién le filtró esos resultados
nunca publicados o cómo los obtuvieron, la revelación ha
provocado que la Sociedad Europea de Cirujanos Cardiovasculares y Torácicos
(EACTS) retire por precaución su apoyo a las
recomendaciones clínicas en lo que a esa enfermedad
respecta. "Si la información del ensayo se demuestra correcta, la
recomendación no es segura" para los pacientes, declaran.
En el EXCEL,
que fue coordinado desde Estados Unidos por el cardiólogo Gregg W.
Stone de la Universidad de Columbia, participaron un total
de 1905 pacientes. España fue uno de los países que más pacientes aportó,
concretamente a través del Hospital Clínic de Barcelona. El cardiólogo Manel
Sabaté y el cirujano cardiovascular José Luis Pomar figuran entre los primeros
autores de ambos estudios, aunque fuentes conocedoras del proceso consultadas
por El Confidencial eximen a ambos de la presunta
manipulación de estos datos, que se habría producido a un nivel
mayor.
De hecho, en 2016, cuando se
presentaron los resultados que equiparaban el 'stent' al 'bypass', el propio Pomar advertía que
"es preciso más seguimiento ya que otros estudios previos mostraban
una mayor incidencia de eventos cardíacos y la necesidad
de nuevos procedimientos por mayor reaparición de la angina en los no
quirúrgicos". Esto, sin embargo, no apareció reflejado en los resultados
del estudio. Este periódico se ha puesto contacto con el Clínic para recabar la
versión de Pomar, que actualmente está jubilado y ha limitado su colaboración
con el hospital, pero no fue posible a la hora de cierre del artículo.
"Ha
habido un descaro absoluto y una falta de rigurosidad por parte de la clase
médica, con gran presión de las casas
comerciales", explica a este periódico un miembro de la
Sociedad Española de Cirugía Torácica-Cardiovascular, muy indignado por lo
sucedido con este estudio.
"En
España estamos en un ratio de que por cada diez o catorce pacientes, según la
comunidad autónoma, que se ponen un 'stent' se opera
solamente a uno, en Europa están en cuatro a uno, es decir, la
situación está descontrolada. De hecho, el rey don Juan Carlos se operó, si
hubiese sido una persona normal le habrían puesto un 'stent' pero nadie se
atrevió a ponerle un 'stent' que no estaba indicado", añade este cirujano,
que prefiere no aparecer con nombre y apellidos.
Cómo se destapó todo
El pasado
mes de octubre, durante la reunión anual de la EACTS en Lisboa, David Taggard,
cirujano y doctor por la Universidad de Oxford, anunció que abandonaba el EXCEL,
donde ejercía de director del comité de cirugía. "Encontraba preocupante
que parecía haber una señal muy fuerte que no aparecía reflejada con precisión
en el estudio del New England Journal of Medicine", explicó en su momento el cirujano, que
también intervino ante las cámaras de la BBC. "No estamos hablando de dos
pastillas para un dolor de cabeza, hablamos de gente muriendo.
Los datos son los datos y eso es lo que muestran".
La periodista británica Deborah Cohen
explicaba que otro de los comités del estudio (Data Safety Board) ya expresó
dudas sobre los resultados, pero que algunos de los autores principales
hicieron caso omiso a sus correos electrónicos. Tampoco le dieron importancia a
un dato que sí aparecía, y que señalaba que los tratados con 'stents' tenían un
riesgo de muerte un 38% mayor. Pese a ser llamativo, no llegó a
aparecer en las conclusiones que seguía valorando por igual a ambas técnicas.
El director
del estudio, Gregg Stone, lo achacó a un probable falso positivo,
"ya que no ha aparecido nunca nada similar en un estudio".
Tras la
denuncia pública de Taggard, la BBC accedió a esos datos nunca publicados que
demostraban que el 'bypass' era mucho más aconsejable que los 'stents' para
tratar la enfermedad de TCI. En un primer momento, los responsables del estudio
contraatacaron diciendo que los datos eran falsos, pero un análisis realizado
por expertos sembró la duda en la asociación europea de cirujanos.
"Se ponen
en contacto con nosotros y con la Sociedad Europea de Cardiología, porque las
guías están escritas por las dos", explica a El Confidencial un médico
conocedor de la situación. "Nos dicen que se han filtrado unos datos
desconocidos que, según parece, ofrecen resultados muy diferentes a lo que se
había mostrado".
Esta es la principal causa por las que
la EACTS retiró su apoyo a esa recomendación concreta antes incluso de que se
emitiera 'Newsnight' el pasado 9 de diciembre. "Quitamos el apoyo a ese
capítulo de las guías antes del programa porque ellos nos
lo comunicaron con unos cuantos días de antelación",
explica este profesional. "Si esto es verdad y estamos poniendo esto en
las guías, estamos poniendo en peligro la vida de pacientes, así que hasta que
esto no se aclare no podemos apoyarlo".
Cuando
analizaron los datos, comprobaron dónde estaba la madre del cordero.
"El
estudio es uno de los principales que comparan la cirugía con el tratamiento
intervencionista, está muy bien hecho pero la principal variable que se
estudiaba era una compuesta. A veces es difícil elegir una variable: que uno
tenga un infarto, que uno se muera de un problema del corazón… porque cuando
uno elige una sola variable necesita un número inmenso de personas para poder
encontrar diferencias significativas. Entonces, en lugar de meter muchas
personas, lo que se hace es meter varios posibles eventos: infarto,
mortalidad, ictus…", continúa esta misma fuente.
Esa
definición de infarto es la clave. Los autores del estudio se inventaron una
definición "que se refiere únicamente a marcadores CK-MB de daño
miocárdico y que mucha gente cree que perjudica a la cirugía", indica este
experto. "Hay otros marcadores que sí se tienen en cuenta en lo que se conoce
como la 'definición universal' de un infarto al corazón. Ellos, en el protocolo
original dicen que, aunque de forma secundaria, van a
estudiar el infarto según la definición original, y este es uno de
los problemas principales: cuando escriben el artículo esto no aparece".
En resumen,
muchos de los pacientes a los que se instalaron 'stents' registraron infartos,
pero como no entraban dentro de la definición particular,
no contaron.
Las
sospechas señalan hacia la Cardiovascular Research Foundation,
fundación estadounidense que emplea al doctor Stone como codirector de
investigación médica, y hacia el Thoraxcenter de la Universidad Erasmo de
Rotterdam, donde se realizaron los análisis estadísticos
de los resultados recogidos en varios países, entre ellos
España. Patrick Serruys, otro de los autores principales del estudio, investiga
en ese centro y es coautor de otros trabajos junto a Stone.
¿Cardiólogos contra cirujanos?
De fondo
late siempre la eterna polémica entre cardiólogos
intervencionistas y cirujanos del corazón. Hace unos años, solo
estos últimos podían intervenir a un paciente, dejando a los primeros un rol
meramente de diagnóstico, asesoramiento y traslado al quirófano. Sin embargo,
la llegada de los 'stents' le dio la vuelta a la situación ya que no es
necesario más que introducir un tubito largo y fino por una de las arterias del
paciente para dilatarle la arteria y dejar el muelle dentro.
Entonces
fueron los cirujanos quienes comenzaron a protestar, quejándose de que los
cardiólogos colocaban 'stents' en situaciones donde las guías clínicas
recomendaban cirugía.
Parece que todo esto sea un nuevo
capítulo de la guerra entre cirujanos y cardiólogos intervencionistas, y no es
así realmente", dice a El Confidencial el antes citado miembro de la
EACTS. Para él, el verdadero escándalo está en las
presiones de una casa comercial, Abbott, por dirigir el estudio
hacia sus intereses y en la falta de rigor de una revista médica como el 'NEJM'
al no haber sido capaz de detectar discrepancias entre ese 35% más de
posibilidades de muerte y las conclusiones, que afirman que ambas técnicas son
equiparables.
"Tampoco
se trata de ser alarmistas sin necesidad, cuando tú dices 'tienes un 80% más de
probabilidades de morirte' parece una barbaridad, y aunque la cifra es verdad,
hay que pensar que si con un tratamiento tienes un 2% de morir a los cinco años
y con otro un 3,6%, eso significa un 80% más de
probabilidades de morirte, pero no es un 80% de probabilidad
absoluta sino relativa", explica. "Sin embargo la diferencia es
llamativa, y cuando tratas con vidas de personas, es importante".
“El verdadero escándalo no está en la
mortalidad sino en las presiones de Abbott por dirigir el estudio hacia sus
intereses.”
La
Sociedad Europea de Cardiología ha manifestado que, de momento, seguirá
cumpliendo con la recomendación tal y como está escrita, pero que al mismo
tiempo "en los últimos días, hemos sido informados de que pueden haber
hallazgos adicionales de un estudio que no se incluyeron en la
publicación original", por lo que se reunirán con los
cirujanos para revisar los datos "y evaluar su relevancia para nuestras
actuales recomendaciones".
Fuente documental:
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