Los propios médicos que ayudaron a su desarrollo
cuestionan el alto precio fijado
Con un sombrero tricornio de la era
revolucionaria, el médico Mathew Maurer se puso en pie frente a una audiencia
de colegas cardiólogos en Filadelfia para denunciar el precio de un nuevo
medicamento con capacidad para ayudar a muchos de sus pacientes con
insuficiencia cardíaca.
El medicamento, tafamidis, de Pfizer,
cuesta 651 dólares al día, dijo Maurer, lo mismo que el presupuesto
para alimentación de un paciente durante un mes. Los medicamentos no funcionan
si la gente no puede tomarlos, dijo, y el precio de 225.000 dólares (algo más de 200.000 euros) al año de la compañía
farmacéutica está muy fuera de los límites.
Maurer no es un crítico cualquiera. Como
profesor del Centro Médico Irving de la Universidad de Columbia, trabajó
en estrecha colaboración con Pfizer para desarrollar el innovador medicamento. Fue
el autor principal de un estudio científico fundamental financiado por la
compañía con el que se logró la aprobación de tafamidis a principios de este
año.
Bloomberg habló con Maurer y otros
tres médicos involucrados en los ensayos clínicos financiados por la
compañía sobre tafamidis, quienes desde entonces se han convertido en críticos
del precio del medicamento por las dificultades financieras iniciales de los
pacientes desde su aprobación en mayo. Argumentan que tafamidis puede
suministrarse a muchas más personas de las anticipadas, será tomado por
pacientes durante años o décadas y se vende a un costo comparable a los
tratamientos curativos o medicamentos para enfermedades más raras.
Pfizer calificó el
precio del medicamento como apropiado y dijo que fijó el precio en función
de lo que anticipa será un pequeño número de pacientes que lo recibirán. Si
termina siendo más utilizado, el fabricante de medicamentos dijo que podría
reducir el precio.
Si bien las críticas a los fabricantes
de medicamentos por parte de pacientes y políticos son comunes, es mucho
más raro que los académicos que ayudaron a liderar el desarrollo de una terapia
se conviertan en antagonistas de la misma compañía que financió la
investigación. Las pruebas de Pfizer en la etapa final del medicamento se
extendieron por unos 50 lugares, y en la pequeña comunidad de médicos que
atienden a pacientes con enfermedades del corazón que trata con tafamidis, la
decisión de la compañía ha generado una nueva ronda de preguntas sobre lo que
es apropiado cobrar por una medicina innovadora.
"Podemos estar de acuerdo en no
estar de acuerdo", dijo Maurer en la reunión de septiembre de Heart
Failure Society of America, "pero les dije que pensaba que 25.000
dólares al año podría haber sido un coste razonable". Al final de su
charla, Maurer bromeó que ya no estaría involucrado en un ensayo de tafamidis
en curso, e incluso podría necesitar una nueva forma de llenar sus días.
"Pueden sacar sus plumas, pueden
escribir mi nombre y mi información de contacto, porque puedo estar buscando
trabajo", dijo. En una entrevista de seguimiento, dijo que no ha recibido
ninguna respuesta de Pfizer. Todavía está involucrado en un ensayo en curso del
medicamento.
Medicina innovadora
Tafamidis, también llamado Vyndaqel o
Vyndamax, es el primer medicamento aprobado por la Administración de Alimentos
y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para la forma
cardíaca de una afección llamada amiloidosis por transtiretina o cardiomiopatía
amiloide transtiretina. Causado por la acumulación de proteínas en el cuerpo,
el trastorno puede provocar problemas para respirar, fatiga y acumulación de
líquidos, y problemas cardíacos que pueden conducir a la muerte. Tafamadis
ralentiza la enfermedad, ayuda a los pacientes a vivir más tiempo y los
mantiene fuera de costosas hospitalizaciones.
Dado que la afección a menudo se
encuentra en hombres mayores, muchos pacientes están asegurados a través del
programa de salud del gobierno Medicare, que puede exponerlos a altos costes, y
los contribuyentes pagan gran parte del resto de la factura. Pfizer tiene
programas de asistencia que ayudan con los copagos de un seguro comercial y
proporcionan medicamentos gratuitos a personas sin seguro o con seguro
insuficiente, incluidos los que tienen Medicare, pero no todos los pacientes cumplen
con los criterios.
"Hemos tenido pacientes que
dicen no poder pagarlo, o dicen: 'No quiero sacrificar la educación de mi
nieta", dijo la cardióloga de la Clínica Mayo Martha Grogan. Al igual que
Maurer, Grogan ha participado en ensayos clínicos y consultoría para Pfizer y
otras compañías que trabajan para tratar la afección. Los fondos corporativos
van a Mayo y no la compensan personalmente, aclara.
"Sabemos de un paciente que se mudó
de su casa, se mudó con sus hijos adultos", después de vender su casa para
pagar sus gastos médicos, dijo.
Críticas a la compañía
Las píldoras como tafamidis a menudo son
relativamente baratas de fabricar, pero pueden costar cientos de millones de
dólares en costes de desarrollo para probarlas y llevarlas al mercado. Para
otros medicamentos de alto precio, los fabricantes han argumentado que
necesitan recuperar su inversión, proporcionando incentivos para
desarrollar más terapias nuevas.
La controversia ilustra los retos que le
esperan al sistema de salud de EE UU. Utilizando nuevos descubrimientos en
biología y genética, los fabricantes de medicamentos se han enfocado en
enfermedades utilizando terapias estrechamente adaptadas, a menudo designadas
como medicamentos para enfermedades raras, que pueden atacar
dolencias no tratadas anteriormente en pequeños grupos de pacientes. Los incentivos
gubernamentales ofrecen un estatus especial como créditos fiscales y
exclusividad de comercialización extendida. Eso significa avances para una
serie de enfermedades.
Pero a medida que el tamaño de las
poblaciones a las que se dirigen los fabricantes de medicamentos se ha
reducido, los precios han aumentado. Los medicamentos para enfermedades
raras con precios oficiales de más de 100.000 dólares ahora son comunes, y
tafamidis es uno de ellos.
Pfizer decidió el precio de 225.000
dólares al año en función del beneficio de tafamidis para los pacientes y la
prevalencia de la enfermedad, asegura Nolan Townsend, presidente regional de la
unidad de Enfermedades Raras de América del Norte de la compañía, en una
entrevista telefónica. La compañía estima que entre 100.000 y 150.000 personas
en Estados Unidos tienen amiloidosis cardíaca por transtiretina, que cumple con
los criterios para una enfermedad rara, y que hoy en día solo el 4% o el 5% de
los pacientes saben que la tienen, según Townsend.
A pesar de la estimación de Pfizer de un
pequeño mercado, el fabricante de medicamentos con sede en la ciudad de Nueva
York ha dicho que tafamidis podrían ser un éxito de facturación. Tuvo
alrededor de 160 millones de dólares en ingresos en el tercer trimestre,
superando las expectativas de Wall Street.
La amiloidosis cardíaca por
transtiretina o cardiomiopatía amiloide transtiretina a menudo se
confunde con otras afecciones como la insuficiencia cardíaca común, y la
prevalencia de la enfermedad se ha convertido en un punto de discusión. Hasta
hace poco, el diagnóstico también era extremadamente invasivo —requería una
biopsia cardíaca realizada con un catéter— y los médicos tenían pocos
incentivos para identificar a los pacientes debido a la falta de opciones
de tratamiento.
"Podríamos hablar de números en
siete cifras, en lugar de seis, en términos de la cantidad de personas que
realmente podrían tener la enfermedad en este país", asegura Ronald
Witteles, médico que dirige Stanford Amyloid Center en California. Al igual que
Maurer y Grogan, Witteles ha sido financiado y trabajó en estrecha colaboración
con los fabricantes de medicamentos, incluso como investigador de los ensayos
clínicos de tafamidis y miembro de la junta asesora de Pfizer.
"De ninguna manera es una enfermedad
rara", asegura Witteles, y debido a eso, "la justificación para
establecer un precio en ese rango ha desaparecido".
¿Cómo de rara?
En una entrevista con Bloomberg,
Townsend de Pfizer reconoció que hay cierta incertidumbre sobre cuántas
personas tienen amiloidosis por transtiretina cardíaca, pero calificó la
afección de poco frecuente y de bajo diagnóstico. Pfizer está ejecutando dos
estudios para comprenderla mejor, dijo.
"Pero si esto no resulta ser
una enfermedad rara, obviamente revisaríamos el precio del medicamento en
consecuencia", dijo Townsend.
Pfizer declinó comentar sobre cuándo
podría tomar tal decisión. En un correo electrónico de seguimiento, la compañía
dijo que el medicamento es costo-efectivo, con base en el beneficio para los
pacientes y las reducciones en las hospitalizaciones que pueden sumar más de
34.000 dólares al año, según un estudio de pacientes de Medicare financiado por
la industria.
"Cada vez que haya un tratamiento
para un área donde no había uno anteriormente, tendrá que establecer un nuevo
punto de referencia de costo para el tratamiento de esa enfermedad", dijo
Townsend.
John Rufenacht, un diseñador de
interiores de 73 años en Kansas City, Missouri, compró su primera receta de
tafamidis en agosto. A través de Medicare, la parte a pagar por Rufenacht fue
de casi 6.000 dólares por un suministro de 90 días. El programa de asistencia
de Pfizer dirige a los pacientes a programas de caridad para ayudarlos a pagar
los medicamentos, pero Rufenacht dice no reunir los requisitos para la
mayoría. Le preocupa cuáles serán los próximos pagos, sabiendo que
hay un umbral en el que los costos se convertirán en una carga seria.
Para él y su esposo, esto podría
significar sacrificar viajes, visitas a museos de arte, conciertos y la ópera,
"muchas de las comodidades que pensé que podría tener cuando me
jubilara", dijo. "De repente, comienzas a mirar todo desde el punto
de vista de: ¿cuánto me va a costar este medicamento y lo necesito para el
resto de mi vida?".
Maurer y sus colaboradores presentaron
un análisis de coste-eficacia la semana pasada en la reunión de Sesiones
Científicas de la American Heart Association, concluyendo que tafamidis solo es
rentable con una reducción de precios de más del 90%, o un precio de
16,563 dólares. A los precios actuales, tratar a unos 120.000 individuos
en los Estados Unidos con tafamidis "aumentaría el gasto anual en atención
médica en 32.300 millones de dólares", escribieron los autores.
Pfizer cuestiona estos resultados y
dice que el análisis no es apropiado para medicamentos para enfermedades raras
o medicamentos que tratan a poblaciones de ancianos, que tienen menos tiempo
para beneficiarse.
Fuente documental:
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